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USP <232>
  • Le chapitre USP <232> fixe les teneurs limites (Permissible Daily Exposure ou Exposition Journalière Admissible) en impuretés élémentaires (As, Cd, Hg, Pb, Cr, Cu, Ir, Mo, Ni, Os, Pd, Pt, Ru, Rh, V) dans les médicaments, quelle que soit la voie dÂ’administration.
  • Une stratégie de contrôle basée sur lÂ’analyse de risques peut être utilisée pour sÂ’assurer de la conformité à ces teneurs limites.
  • Les chapitres USP <232> "Elemental impurities - Limits" et USP <233> "Elemental impurities - Procedures" sont devenus officiels le 1er février 2013.
  • Publiées dans le second supplément de lÂ’USP 38-NF 33, le chapitre USP<232> suit maintenant les spécifications en éléments traces de ICH Q3D, mais ne s'accorde pas sur la liste des éléments. Le supplément de lÂ’USP 38-NF 33 sera officiel au 1er décembre 2015.
  • Le chapitre général <232> sera applicable au 1er janvier 2018, le chapitre général USP<231> reste applicable jusqu'à cette date.