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Ph. Eur. 5.20
  • Le texte de la pharmacopée européenne actuellement applicable aux nouveaux médicaments mis sur le marché en Europe est la note de lÂ’EMA (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000), reproduite dans le chapitre 5.20 « Résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques Â».
  • Le renvoi aux essais métaux lourds (chapitre 2.4.8) sera supprimé dans toutes les monographies spécifiques. La liste des monographies concernées est publiée dans Pharmeuropa 27.2. La publication des monographies révisées est prévue pour la 9ème Édition de la Ph. Eur., avec une date dÂ’application au 1er janvier 2017.  Le chapitre 2.4.8 sera applicable jusqu’à la mise en place de lÂ’ICH Q3D.
  • Le chapitre 5.20 sera révisé avec les spécifications de la directive ICH Q3D et sera publié dans le supplément 9.3 de la Ph. Eur. (1er janvier 2018).
  • La monographie générale « préparations pharmaceutiques Â» (2619) sera révisée dans le supplément supplément 9.3 de la Ph. Eur., avec un renvoi au chapitre 5.20 révisé qui rendra obligatoire lÂ’application de la directive ICH Q3D à tous les médicaments couverts par cette monographie.
  • Le chapitre 2.4.20 « Dosage des résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques » (préparation des échantillons et conformité de la méthode) sera harmonisé avec les chapitres généraux portant sur les impuretés élémentaires.