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ICH Q3D
La directive ICH Q3D fixe un protocole de contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments. Elle permet d'établir les EJA (Expositions Journalières Admissibles) pour chaque impureté élémentaire pour chaque voie d’administration. La directive définit 3 classes d’éléments en fonction de la toxicité et de la probabilité de présence dans le médicament: Classe 1 (As, Cd, Hg, Pb), Classe 2A (Co, Ni, V), Classe 2B (Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl), Classe 3 (Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn). La directive propose un protocole de contrôle basé sur une analyse de risque en 3 étapes:

  • Identifier les sources potentielles et connues dÂ’impuretés élémentaires dans le médicament.
  • Evaluer la présence dÂ’impuretés élémentaires dans le produit fini et la comparer avec les EJA établies.
  • Résumer et documenter l'analyse de risques. Contrôles en place suffisants ou contrôles complémentaires nécessaires?
Publiée le 18 décembre 2014, la directive ICH Q3D sera applicable en juin 2016 aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et en décembre 2017 pour les médicaments existants.