English
  Bioanalyses
  Pharmacie
  Cosmétique
  Chimie
  Agro-alimentaire-nutraceutique
 

-----Antellis, votre solution élémentaire!

  • Vous êtes un laboratoire pharmaceutique, un façonnier, un fabricant de principes actifs ou dÂ’excipients. Vous êtes confrontés au changement de règlementation relatif aux métaux lourds ou impuretés élémentaires dans les médicaments (ICH Q3D, USP <232>, Ph. Eur. 5.20): Tous vos lots de médicaments devront respecter ces nouvelles spécifications dans les 2-3 années à venir.
  • Ceci constitue un changement radical à plusieurs titres : contrôles basés sur une analyse de risques, nouvelles techniques analytiques (ICP-MS ou OES), règlementation applicable à la totalité des nouvelles demandes dÂ’autorisation de mise sur le marché et des médicaments existants. Ceci pose donc de nombreuses questions : Quels éléments contrôler ? À quelle spécification ? Quels produits contrôler (MP, API, PFÂ…) ? Quelles stratégies analytiques adopter (internaliser/externaliser) ?
  • Antellis répond à vos questions et vous assiste dans la mise en place et le suivi de ces nouvelles règlementations. Alors, prêts pour le changement ? Contactez-nous !

 
  • FDA:
    LÂ’US FDA a publié « Q3D Elemental Impurities - Guidance for Industry Â» le 09/09/2015 et aligne sa position sur lÂ’ICH.

  • ICH Q3D (1):
    Directive applicable en juin 2016 pour les nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments commercialisés!
  • USP <232>:
    Le chapitre "Elemental impurities - Limits" sera applicable au 1er janvier 2018!
  • ICH Q3D (2):
    Directive applicable en décembre 2017 pour les médicaments déjà commercialisés!
  • CIR :

    Antellis a reçu les agréments CIR innovation et recherche pour les années 2014, 2015 et 2016.
  • USP <231> :
    Le chapitre “heavy metal” de l’USP est applicable jusqu’au 1er janvier 2018.
  • Révision USP <232> :
    Publiées dans le second supplément de l’USP 38-NF 33, le chapitre USP<232> suit maintenant les spécifications en éléments traces de ICH Q3D.

  • Japon:
    Le guideline ICH Q3D a été publié au Japon le 30 septembre 2015.